Menu
e-shop
„Směrnice UWWTD byla schválena a již se nachází ve fázi zavádění. Její základ tvoří posouzení, které bylo vědecky mnohokrát vyvráceno, přesto však ukládá farmaceutickému a kosmetickému průmyslu povinnost hradit nejméně 80 % nákladů na čištění odpadních vod ve čtvrté fázi čištění. Od samého počátku jsme věděli, že to není pro odvětví volně prodejných léků proveditelné. Naše ceny jsou většinou regulované a cena za denní dávku volně prodejného léku se pohybuje v řádu centů. Tyto náklady prostě nemůžeme absorbovat," uvedl generální ředitel společnosti Zentiva Steffen Saltofte, který je zároveň prezidentem organizace Léky pro Evropu (Medicines for Europe, MfE).
Žalobu k Soudnímu dvoru Evropské unie podaly vedle Zentivy také společnosti Accord, Fresenius, Insud, Polpharma, Sandoz, STADA, Teva a Viatris.
Pokud bude směrnice provedena bez oprav, může výroba mnoha základních léčivých přípravků přestat být ekonomicky udržitelná, uvedla Zentiva ve své zprávě s tím, že výsledek by měl přímý dopad na pacienty ve všech členských státech EU, snížil by přístup k cenově dostupným léčebným postupům a zvýšil by riziko nedostatku léčivých přípravků. V konečném důsledku by cenu zaplatili pacienti.
Generická léčiva tvoří 70 % všech vydávaných léků a 9 z 10 kritických léků. Pokud nebudou přijata další opatření a směrnice v současné podobě bude převedena do vnitrostátních právních předpisů ve 27 zemích, je velmi pravděpodobné, že dojde k masivnímu nedostatku léků.
„Budeme i nadále trvat na řešení, které musíme vypracovat společně – ne izolovaně a ne bez zapojení odvětví. Tato otázka vyžaduje, aby se všechny zúčastněné strany sešly u jednoho stolu, pozastavily provádění, opravily je na úrovni EU a znovu je spustily funkčním způsobem v celé Evropě – s cílem zajistit čistou vodu, aniž bude ohrožena přístupnost a cenová dostupnost zdravotní péče pro obyvatele Evropy, kteří jsou na těchto léčivech denně závislí," dodal Saltofte.
Podle České asociace farmaceutických firem (ČAFF), která je také členem MfE, by se náklady na vstupní investice v Česku by se mohly pohybovat v řádech desítek miliard korun. Vzhledem k zastropovaným cenám léků na předpis a jejich omezeným možnostem reakce na tuto situaci tak může zavedení systému EPR vést k ohrožení řady léčiv, včetně těch kriticky důležitých.
„Pokud se nové náklady nebudou moci promítnout do cen, může EPR vést až ke zrušení registrace části léků,“ uvedla už dříve ČAFF. Pokud se naopak poplatky do ceny promítnou, hrozí podle asociace dramatické zdražení na úkor pacientů či zdravotních pojišťoven. Asociace také upozorňuje, že generický průmysl v rámci evropského trhu s léčivy reprezentuje jen asi 19 % jeho celkové hodnoty, ale dle odhadů by mohl nést až 60 % všech výdajů plynoucích z EPR. Tato nerovnováha podle kritiků narušuje konkurenceschopnost evropských výrobců a zároveň zvyšuje riziko výpadků v dodávkách.
Podobně se vyjádřila také slovenská Asociace pro generické a biosimilární léky (GENAS). „Směrnice stanovuje odhadované náklady na čištění vody ve výši 1,18 miliardy eur ročně, což by ohrozilo ekonomickou životaschopnost výroby mnoha životně důležitých léků. Jedná se však o dramatické podhodnocení reálných nákladů, které by například podle německé vlády a prohlášení evropského vodárenského průmyslu mohly činit 5 až 11 miliard eur ročně,” uvedla slovenská asociace ve své zprávě s tím, že tyto obrovské náklady by způsobily „tsunami” nedostatku generických léčiv, což by mělo katastrofální důsledky pro přístup pacientů k lékům a udržitelnost zdravotnických systémů v Evropě.
Soud žalobu napadající systém rozšířené odpovědnosti výrobců v rámci směrnice o čištění městských odpadních vod letos v únoru zamítnul. Učinil tak ovšem pouze na základě procesních pravidel o přípustnosti. Podle MfE nezohlednil opodstatněnost žaloby jako takovou. „Toto není rozsudek o věcné otázce, tedy zda schéma rozšířené odpovědnosti výrobců porušuje zákony a zásady EU a zda ohrožuje bezpečné dodávky léků a cenově dostupnou zdravotní péči,“ uvedla organizace ve svém prohlášení.
Navzdory tomu se výrobci léků ani tak nehodlají vzdát. Společně s rostoucím počtem členských států volají po pozastavení implementace a po naléhavém nezávislém přezkumu celé směrnice.
„Budeme i nadále napadat EPR… abychom ochránili základní dodávky léčivých přípravků,“ uvedla Medicines for Europe s tím, že nyní zkoumá další kroky, jak docílit svých požadavků.*
Anna Walterová
